<button id="4qclu"></button>

    <button id="4qclu"></button>
    <li id="4qclu"><tr id="4qclu"><cite id="4qclu"></cite></tr></li><th id="4qclu"></th>
      <progress id="4qclu"></progress>

    1. <span id="4qclu"></span>
      1. 本站公告
        健康資訊

        電話:0570-8599899
        QQ:3497189477
        手機:15057005033
        郵箱:zjkangde@sina.com
        聯系人:梁經理

        健康資訊

          導讀:中國藥品審批平均需要八年時間,相比之下其他市場只要四年。其實,中外新藥上市都要過兩道關卡,新藥臨床試驗審批(IND)和新藥生產上市審批(NDA)。另外,對于那些“治療嚴重危及生命疾病的藥品”中美都有“綠色通道”。
          
          提起我國的藥品審批上市制度,首先出現在人們腦海中的一個字就是“慢”。審批進度“慢”,效率低,許多新藥常被堵在審批路上,備受業界詬病。
          
          近日,有媒體報道稱,一個進口新藥,在中國的臨床審評時間為6至10個月,申請生產的審評時間快則20個月,慢則需要62個月,總時長歷時5年。而相比較歐美國家的評審時間,美國平均為303天,歐洲約1年左右。
          
          “中國藥品審批平均需要八年時間,相比之下其他市場只要四年。”強生首席執行官亞歷克斯戈爾斯基(AlexGorsky)說。
          
          “我們今天仍感到擔心的是藥品審批上的時間滯后,中國的藥品審批比其他地方長數年時間。”禮來制藥首席執行官李勵達說。
          
          其實,中外新藥上市都要過兩道關卡,新藥臨床試驗審批(IND)和新藥生產上市審批(NDA)。另外,對于那些“治療嚴重危及生命疾病的藥品”中美都有“綠色通道”。
          
          環球網記者查閱資料發現,為了鼓勵新藥創制,2009年國家食品藥品監督管理總局(CFDA)對治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病的四類新藥實行“特殊審批”。這四類新藥
          
          具體包括:未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑,新發現的藥材及其制劑;未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥;治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
          
          在2013年,CFDA又出臺了“優先審評”政策,只不過這個“優先審評”只針對于仿制藥。業內人士指出,我國的藥品“綠色通道”主要針對于仿制藥,鼓勵我國創新藥的研發。而美國FDA,根據不同情況對那些“治療嚴重危及生命疾病的藥品”開通了3條“綠色通道”。
          
          優先審評(PriorityReview),主要針對能夠“在治療、診斷或預防疾病上比已上市藥品有顯著改進的藥品”上市申請。能夠納入優先審評的并不要求是一個具有全新分子實體的創新藥,但必須是在臨床療效上優于已上市產品的藥物。優先審評的審評時間為6個月,大約是標準審評時間11個月的一半。
          
          快速通道(FastTrack),主要針對那些“有潛力治療嚴重和危及生命疾病”的新藥研發和審批。其必須具備兩個條件,首先是嚴重或危及生命類疾病或病癥,如艾滋病或癌癥等。第二是治療目前沒有治療手段的疾病,符合這一定義的,包括在已有治療方法的條件下,更能夠改善病癥的嚴重結果的;或為不能接受現有治療方法的患者提供效益的;還有與現有療法具有類似療效,可避免現有療法嚴重毒害問題的;以及與現有療法具有類似效益,但在某些方面有改進,并能證明對嚴重結果改善的,這四種情況都可以申請進入快速通道。進入快速通道的藥物,FDA將進行早期介入,就哪些試驗該做哪些試驗可以不做等提出指導意見,讓該產品在研發過程中少走彎路,加快整個研發過程。
          
          加快審批(Accelerated Approval),對于“治療嚴重危及生命疾病的藥品”允許在確切的治療效益證據未全部收集到之前批準新藥上市,即在臨床結果還未能充分證明其安全有效之前就能批準上市。而批準的基礎是藥品具有可觀察到的重大短期臨床效果,而長期臨床療效則需進一步研究證明。加快審批的最典型例子是格列衛(Glivec),該藥由于在治療白血病急性發作上的特殊療效獲準納入加快審批,花了3個月時間,只做了幾十例的臨床試驗就獲準上市。
          
          另外,歐洲藥品評估局(EMEA),對于“具有重大公共衛生效益的醫藥產品”實行“加快評審”,如甲型H1N1流感疫苗等。需要申請人證明該產品是引入了新的治療方法,或改進了現有治療方法,能在相當大的程度上維持或改進公共健康尚未滿足的需求。
          
          日本藥品與醫療器械管理局(PMDA),對于“治療嚴重疾病且優于目前已有的治療方法的藥品或醫療器械”實行“優先審評”。嚴重疾病主要指:對生命有重大影響(致死性)的疾病或病情進展是不可逆的,嚴重影響日常生活的疾病。優于目前已有治療方法主要指:目前無有效的治療、預防方法或在安全性、有效性、患者肉體及精神負擔等方面優于目前已有治療方法。而要證明其醫療上的價值,必須至少要有到Ⅱb期的臨床實驗結果。
          
          對于發達國家的藥品審評“綠色通道”,前CFDA藥品審評中心副主任,廣州中山大學藥學院教授張克堅指出,國外的優先審評程序始終以滿足患者最大的需求為導向,解決臨床未滿足的需求是其最核心的理念。
          
          中外藥品審批操作程序很相近,為何藥品上市時間卻相差甚遠?有專業人士分析,人員短缺和投入是造成現如今審批速度跟不上的原因之一。
          
          據了解,國家藥品審評中心編制有120人,十余年未曾變化,而其中從事一線審評工作的僅80人。國家藥品審評中心相關人員說,由于藥品審評中心按照參公人員來對待,收入太低,高端技術人員根本留不住。而美國2013年藥品審評中心有3600人,一般專業審評員都有博士學位和多年工作經驗。審評員的待遇基本相當于美國大學副教授/教授,屬于美國高收入階層。而歐盟的審評員也有3700人左右。另外,中國每年藥品審評財政投入僅在960萬美元左右,而美國每年評審經費高達數十億美元。
          
          國家食品藥品監督管理總局副局長尹力曾公開表示,將會采用“政府購買服務”以及“提高新藥審評收費標準”的方式來解決。
          
          除了人手外,企業大量重復申報,占用審評資源,是導致審評進展緩慢的一個原因。“同一個品種批得太多,無序競爭,市場混亂”,也是藥品審評部門官員對外公開發言中,經常提及的行業弊病。
          
          一位藥企負責人表示,希望審批部門能把審批的門檻抬高一點,哪怕多收一些費用,這樣申報的企業少,速度應該也會快一些。
          
          據了解,我國現行的藥品審評收費標準是1995年制定的,近20年沒有調整,臨床研究的初審和復審費用維持在2000-3500元;藥品生產批件的初審與復審費用在3500-25000元不等。而美國,新藥臨床試驗申請(IND)不收費,而新藥生產上市申請(NDA)大約收費200萬美元。仿制藥和生物類似藥也開始收費,收費主要用于審評人員的工資和辦公費用。

        (來源:新康界)

         
        點擊這里給我發消息
        招商加盟熱線
        點擊這里給我發消息
        藥品、保健食品
        點擊這里給我發消息
        器械產品
         
         
         
         
        青娱乐在线视频厕所,亚洲成av人片在线观看,在线 亚洲 欧美 专区看片,综合图区 第1页动漫图片
        <button id="4qclu"></button>

          <button id="4qclu"></button>
          <li id="4qclu"><tr id="4qclu"><cite id="4qclu"></cite></tr></li><th id="4qclu"></th>
            <progress id="4qclu"></progress>

          1. <span id="4qclu"></span>